Stendo Laboratoire® est certifié ISO 13485

La société a mis en place un système qualité afin de répondre aux normes réglementaires actuelles qui régissent la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux. Ce système a été certifié conforme aux normes ISO 13485:2003. Cette norme internationale relative aux systèmes de gestion de la qualité, précise les exigences spécifiques des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux.
Télécharger le certificat : ISO 13485.

Marquage CE

Le dispositif STENDO® développé pour les applications non médicales est conforme au marquage CE pour les appareils électriques.

Le système est conforme aux normes suivantes :

  • – Compatibilité Electromagnétique CEM
    Directive 2004/108/CE, 2004 CEM ; EN CEI 60601-1-2:2007
  • – Sécurité Electrique
    Norme CEI 60601-1:2005

Le dispositif STENDO® dans sa version médicale est soumis à la directive des dispositifs médicaux 93/42/CE et dispose du marquage CE correspondant.

Marques et brevets

Marques et brevets déposés dans le monde entier.

D  I  S  P  O  S  I  T  I  F     M  É  D  I  C  A  L   [dis.po.zi.tif me.di.kal] n. m.Un dispositif médical (DM) est tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association chez l’être humain pour le diagnostic, prévention, traitement d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap, ou d’étude ou remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique.   «Le dispositif médical Stendo V.3 reproduit et stimule les pulsations physiologiques naturelles et les forces physiologiques de shear stress »