Certifications

Stendo Laboratoire® est certifié ISO 13485

La société a mis en place un système qualité afin de répondre aux normes réglementaires actuelles qui régissent la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux. Ce système a été certifié conforme aux normes ISO 13485:2003. Cette norme internationale relative aux systèmes de gestion de la qualité, précise les exigences spécifiques des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux.

Télécharger le certificat :
ISO 13485

Marquage CE

Le dispositif STENDO® développé pour les applications non médicales est conforme au marquage CE pour les appareils électriques.
Le système est conforme aux normes suivantes :
a) Compatibilité Electromagnétique CEM
Directive 2004/108/CE, 2004 CEM ; EN CEI 60601-1-2:2007
b) Sécurité Electrique
Le produit a été testé selon la norme CEI 60601-1:2005. Les tests ont été effectués par le laboratoire LCIE (Veritas).

Le dispositif STENDO® dans sa version médicale est soumis à la directive des dispositifs médicaux 93/42/CE et dispose du marquage CE correspondant.

Marques et brevets

Marques et brevets déposés dans le monde entier.